por Brian Shilhavy
Editor, Health Impact News
La FDA emitió hoy una autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna COVID-19 de adenovirus experimental de Janssen Biotech.
Janssen Biotech, Inc., es una subsidiaria de la corporación multinacional Johnson and Johnson, que ha pagado MIL MILLONES en acuerdos criminales, que continúa debido a la crisis de los opioides. Puede leer su hoja de antecedentes penales aquí .
La vacuna COVID experimental de Johnson and Johnson no es una vacuna de ARNm, es una vacuna de “adenovirus”, pero al igual que las vacunas de ARNm, actualmente no hay vacunas de adenovirus aprobadas en el mercado, aunque el ejército ha utilizado vacunas de adenovirus experimentales que no están aprobadas por la FDA. .
Entonces, al lograr que la FDA emita una EUA, Johnson y Johnson ahora pueden probar su vacuna experimental en el público como parte de sus ensayos de fase 3.
La vacuna está siendo producida en Bélgica, por la misma empresa que en el pasado produjo la vacuna contra el ántrax que destruyó la vida de tantos militares. Ver:
35.000 soldados murieron a causa de la vacuna experimental contra el ántrax, más que los que murieron en combate en Afganistán e Irak juntos
El comité asesor de vacunas de la FDA se reunió ayer, viernes 26 de febrero, y dio su respaldo a la FDA para emitir la EUA.
La Dra. Meryl Nass, MD, una destacada experta nacional sobre las fallas de la vacuna militar contra el ántrax escuchó la reunión ayer y hoy publicó lo que aprendió de la reunión del comité de vacunas.
Ayer, 26 de febrero, el comité asesor de vacunas de la FDA (VRBPAC) se reunió para dar su consentimiento a la tercera vacuna candidata de Covid que solicita una autorización de uso de emergencia (EUA). Y pasé otro día escuchando.
Éste requiere solo una dosis. Por ahora.
La empresa está realizando un ensayo clínico de dos dosis y podrían recomendarse en el futuro.
Los comentarios del comité VRBPAC fueron mediocres. Los miembros tenían poco para continuar. No existe una vacuna de adenovirus de uso civil en los EE. UU., Al igual que no había vacunas de ARNm.
Los miembros del comité simplemente no saben a qué deben estar atentos. Uno lo admitió y preguntó si la FDA ayudaría y sugeriría qué tipos de problemas habían enfrentado la vacuna contra el adenovirus del Ébola recién autorizada o la vacuna contra el adenovirus militar .
La FDA respondió con un silencio sepulcral.
Claramente, esta reunión «consultiva» solo fue necesaria para su sello de goma.
La mayoría de los presentadores de los patrocinadores (Johnson y Johnson) eran de la división Janssen, con sede en Bélgica. Muchos de los presentadores de la FDA no eran hablantes nativos de inglés. La combinación de una transmisión de audio que seguía cayendo y la incapacidad de captar muchas de las palabras hizo que comprender completamente las presentaciones fuera un desafío. ¿Fue esto intencionado?
La FDA se ha negado a inspeccionar las plantas de fabricación de vacunas Covid antes de que estén «autorizadas» por la EUA. Sospecho que se ordenó a los administradores de la FDA que no redujeran la velocidad de deformación.
La FDA tendrá que inspeccionar las fábricas por ley antes de que las vacunas Covid tengan la licencia completa, pero parece que el plan de juego es vacunar al país antes de que los datos adecuados estén disponibles y se pueda obtener la licencia.
Si bien la división Janssen de Johnson and Johnson diseñó y probó esta nueva vacuna de proteína de punta vectorizada de adenovirus, la vacuna en realidad se está produciendo en una fábrica recién sacada de naftalina, con cientos de nuevos empleados , que nunca antes había producido una vacuna para uso masivo.
Es propiedad de Emergent BioSolutions, una empresa conocida por envenenar a los soldados con su vacuna contra el ántrax, que ha fallado en varias inspecciones de la vacuna contra el ántrax. En el consejo de Emergent BioSolutions está Kathryn Zoon , ex directora del Centro de Biológicos de la FDA, que regula las vacunas.
Es posible que la vacuna de esta fábrica no sea exactamente la misma vacuna que recibieron unos 20.000 sujetos en el ensayo clínico. Por lo general, las vacunas para ensayos clínicos se fabrican en una planta piloto en condiciones estrictas.
Cuatro millones de dosis de la vacuna están listas para salir, y se han prometido 100 millones más hasta junio. Ninguno de los miembros del comité pensó en preguntarle a la FDA sobre el arreglo de fabricación.
¿Funciona la vacuna? Se dice que la vacuna tiene una efectividad del 66% contra la enfermedad de moderada a grave en los ensayos y un 100% de protección contra la muerte.
En los ensayos clínicos, tener dolor de cabeza y tos fue suficiente para colocar a los sujetos en la categoría «moderada a grave». Al igual que las dos vacunas de ARNm, los patrocinadores de la vacuna aparentemente no consideraron adecuado probar si sus vacunas bloquean la infección y la transmisión en humanos.
Esto es culpa de la FDA, que establece el estándar de los datos necesarios para obtener un EUA.
¿Es seguro? ¿Qué fue el placebo?
Después de una discusión, el líder de J y J se corrigió y dijo que era simplemente solución salina. Los eventos adversos informados fueron prácticamente idénticos entre el placebo de solución salina y la vacuna.
Solo la urticaria, los zumbidos en los oídos (que finalmente se resolvieron) y una pequeña cantidad de coágulos de sangre se consideraron posibles efectos secundarios de la vacuna.
Me cuesta creer que la solución salina haya causado todos esos efectos locales (y sistémicos). Solo un subconjunto de los sujetos en los ensayos fueron evaluados por efectos secundarios. ¿Por qué fue eso?
No puedo decir si esta vacuna es segura y dudo que alguien más pueda hacerlo. Tampoco quiero que me inyecten algo fabricado por el fabricante de la vacuna contra el ántrax, famoso por herir a miles de soldados hace veinte años, mientras obtenía márgenes de beneficio del 300% .
Los estadounidenses aman u odian las vacunas Covid. El término vacuna parece darles un brillo que probablemente no se merecen.
¿Cuántos estadounidenses entienden que todos son productos experimentales sin licencia, cuyo uso solo se permite bajo una regla de “Autorización de uso de emergencia” que requiere un estándar mínimo de evidencia ? La ley simplemente dice que para recibir una autorización,
“Los beneficios conocidos y potenciales del producto , cuando se utilizan para diagnosticar, prevenir o tratar dicha enfermedad o afección, superan los riesgos conocidos y potenciales del producto , teniendo en cuenta la amenaza material que representa el agente o agentes identificados en una declaración bajo la subsección (b) (1) (D), si corresponde »
Por lo tanto, cuanto más sepa su patrocinador sobre los efectos adversos, es probable que la vacuna tenga más problemas para obtener su EUA. En consecuencia, es mejor que los efectos adversos sean lo más desconocidos posible.
Los adenovirus son virus de ADN bicatenario. Entonces, en lugar de ARNm, se insertó ADN que codifica la proteína de la punta en un adenovirus.
El virus entrará en las células humanas y su ADN entrará en el núcleo de la célula, que luego producirá ARNm y, al igual que con las vacunas de ARNm, nuestras propias células producirán proteínas de pico. ¿Por cuánto tiempo?
Los sujetos vacunados con esta vacuna desarrollaron una inmunidad creciente durante un período prolongado, lo que sugiere que la proteína de pico podría producirse durante un período prolongado.
No sabemos por cuánto tiempo, ni cuánto es demasiado. Pero existe una preocupación clara sobre cómo las proteínas de pico pueden dañarnos potencialmente y cómo pueden prepararnos para reacciones autoinmunes a una infección por Covid o a dosis posteriores de vacuna.
¿Somos conejillos de indias? La legislación EUA especifica que los receptores deben recibir mucha más información que la que se proporciona con otras vacunas. Aún así, me pregunto cuántos destinatarios entienden que son parte de un vasto experimento, con el potencial de causar consecuencias muy graves.
Al igual que con las vacunas COVID de ARNm experimentales, la FDA ha publicado pautas para la vacuna de adenovirus experimental tanto para los receptores como para los trabajadores de la salud .
Se requiere que estas pautas se den tanto a quienes administran las vacunas como a quienes las reciben, pero en mi propia experiencia hasta ahora con las vacunas experimentales de ARNm al discutir esto con quienes las han recibido o acompañaron a las personas que las recibieron, esto es rara vez es el caso. El público cree en gran medida que se trata de vacunas aprobadas por la FDA y perfectamente seguras, por lo que no se molesta en leer las pautas y advertencias de la FDA.
En las pautas para los destinatarios de la vacuna experimental contra el adenovirus, se dan advertencias para aquellos con las siguientes condiciones:
• tiene alguna alergia,
• tiene fiebre,
• tiene un trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante,
• está inmunodeprimido o está tomando un medicamento que afecta su sistema inmunológico,
• está embarazada o planea quedar embarazada,
• está amamantando,
• ha recibido otra vacuna COVID-19
Otra información de la FDA que se supone debe ser proporcionada a quienes deseen recibir uno de estos productos experimentales:
La vacuna Janssen COVID-19 es una vacuna no aprobada que puede prevenir COVID-19. No existe una vacuna aprobada por la FDA para prevenir COVID-19 .
¿QUIÉN NO DEBE RECIBIR LA VACUNA JANSSEN COVID-19?
No debe recibir la vacuna Janssen COVID-19 si:
• ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier componente de esta vacuna.
¿CUÁLES SON LOS INGREDIENTES DE LA VACUNA JANSSEN COVID-19?
La vacuna Janssen COVID-19 incluye los siguientes ingredientes: adenovirus recombinante, de replicación incompetente tipo 26 que expresa la proteína de pico del SARS-CoV-2, ácido cítrico monohidrato, citrato trisódico dihidrato, etanol, 2-ydroxipropil-β-ciclodextrina (HBCD), polisorbato-80, cloruro de sodio.
¿SE HA UTILIZADO ANTES LA VACUNA JANSSEN COVID-19?
La vacuna Janssen COVID-19 es una vacuna no aprobada . En un ensayo clínico en curso, 21,895 personas mayores de 18 años han recibido la vacuna COVID-19 de Janssen.
¿CUÁLES SON LOS RIESGOS DE LA VACUNA JANSSEN COVID-19?
Los efectos secundarios que se han informado con la vacuna Janssen COVID-19 incluyen:
• Reacciones en el lugar de la inyección: dolor, enrojecimiento de la piel e hinchazón.
• Efectos secundarios generales: dolor de cabeza, sensación de mucho cansancio, dolores musculares, náuseas y fiebre.Existe una remota posibilidad de que la vacuna Janssen COVID-19 pueda causar una reacción alérgica grave. Por lo general, una reacción alérgica grave ocurriría entre unos minutos y una hora después de recibir una dosis de la vacuna COVID-19 de Janssen. Por esta razón, su proveedor de vacunación puede pedirle que se quede en el lugar donde recibió la vacuna para su control después de la vacunación.
Los signos de una reacción alérgica grave pueden incluir:
• Dificultad para respirar,
• Hinchazón de la cara y la garganta,
• Latidos cardíacos rápidos,
• Un sarpullido grave en todo el cuerpo,
• Mareos y debilidad.Es posible que estos no sean todos los posibles efectos secundarios de la vacuna Janssen COVID-19. Pueden producirse efectos graves e inesperados. La vacuna Janssen COVID-19 todavía se está estudiando en ensayos clínicos.
¿QUÉ PASA SI DECIDO NO APLICARME LA VACUNA JANSSEN COVID-19?
Es su elección recibir o no la vacuna Janssen COVID-19 . Si decide no recibirlo, no cambiará su atención médica estándar.
En las pautas para los trabajadores de la salud hay información adicional, incluidos algunos de los resultados de sus ensayos hasta ahora.
CONTRAINDICACIÓN
No administre la vacuna Janssen COVID-19 a personas con antecedentes conocidos de una reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna Janssen COVID-19 (consulte la información de prescripción completa de EUA).
ADVERTENCIAS
Debe disponerse de inmediato de un tratamiento médico adecuado para controlar las reacciones alérgicas inmediatas en caso de que se produzca una reacción anafiláctica aguda tras la administración de la vacuna Janssen COVID-19.
Monitorear a los receptores de la vacuna Janssen COVID-19 para detectar la aparición de reacciones adversas inmediatas de acuerdo con las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/managing-anaphylaxis.html ).
Las personas inmunodeprimidas, incluidas las personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna Janssen COVID-19.
Es posible que la vacuna Janssen COVID-19 no proteja a todas las personas vacunadas.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas notificadas en un ensayo clínico después de la administración de la vacuna Janssen COVID-19 incluyen dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, náuseas, fiebre, eritema en el lugar de la inyección e hinchazón en el lugar de la inyección.
En estudios clínicos, se han notificado reacciones alérgicas graves, incluida anafilaxia, tras la administración de la vacuna Janssen COVID-19.
Las reacciones adversas adicionales, algunas de las cuales pueden ser graves, pueden hacerse evidentes con el uso más generalizado de la vacuna Janssen COVID-19.
En resumen, al igual que las vacunas COVID de ARNm experimentales de Pfizer y Moderna, la eficacia y seguridad de esta vacuna de adenovirus experimental EUA es DESCONOCIDA, según la FDA.
Pero lo más probable es que los medios de comunicación no mencionen esto en absoluto, sino que mientan al público y les aseguren que estas inyecciones experimentales son «seguras y efectivas», y luego los CDC continuarán siguiendo su patrón de publicación de algunas de las lesiones reportadas. y muertes que seguirán a estas inyecciones, y concluyen que las vacunas experimentales no tienen nada que ver con ellas.
Lo que nuevamente plantea la pregunta, ¿por qué alguien querría recibir una de estas vacunas? Ver:
¿Por qué alguien elegiría recibir una inyección de COVID experimental?
Salmo 2
1 ¿Por qué se amotinan las naciones
y los pueblos hacen vanos proyectos?
2 Los reyes de la tierra se sublevan,
y los príncipes conspiran
contra el Señor y contra su Ungido:
3 «Rompamos sus ataduras,
librémonos de su yugo».
4 El que reina en el cielo se sonríe;
el Señor se burla de ellos.
5 Luego los increpa airadamente
y los aterra con su furor:
6 «Yo mismo establecí a mi Rey
en Sión, mi santa Montaña».
7 Voy a proclamar el decreto del Señor:
El me ha dicho: «Tú eres mi hijo,
yo te he engendrado hoy
8 Pídeme, y te daré las naciones como herencia,
y como propiedad, los confines de la tierra.
9 Los quebrarás con un cetro de hierro,
los destrozarás como a un vaso de arcilla»
10 Por eso, reyes, sean prudentes;
aprendan, gobernantes de la tierra.
11 Sirvan al Señor con temor;
12 temblando, ríndanle homenaje,
no sea que se irrite y vayan a la ruina,
porque su enojo se enciende en un instante.
¡Felices los que se refugian en él!