La FDA emite una autorizaci贸n de uso de emergencia para otra vacuna COVID-19 experimental

por Brian Shilhavy
Editor, Health Impact News

La FDA emiti贸 hoy una autorizaci贸n de uso de emergencia (EUA) para la vacuna COVID-19 de adenovirus experimental de Janssen Biotech.

Janssen Biotech, Inc., es una subsidiaria de la corporaci贸n multinacional Johnson and Johnson, que ha pagado MIL MILLONES en acuerdos criminales, que contin煤a debido a la crisis de los opioides. Puede leer su hoja de antecedentes penales aqu铆 .

La vacuna COVID experimental de Johnson and Johnson no es una vacuna de ARNm, es una vacuna de 鈥渁denovirus鈥, pero al igual que las vacunas de ARNm, actualmente no hay vacunas de adenovirus aprobadas en el mercado, aunque el ej茅rcito ha utilizado vacunas de adenovirus experimentales que no est谩n aprobadas por la FDA. .

Entonces, al lograr que la FDA emita una EUA, Johnson y Johnson ahora pueden probar su vacuna experimental en el p煤blico como parte de sus ensayos de fase 3.

La vacuna est谩 siendo producida en B茅lgica, por la misma empresa que en el pasado produjo la vacuna contra el 谩ntrax que destruy贸 la vida de tantos militares. Ver:

35.000 soldados murieron a causa de la vacuna experimental contra el 谩ntrax, m谩s que los que murieron en combate en Afganist谩n e Irak juntos

El comit茅 asesor de vacunas de la FDA se reuni贸 ayer, viernes 26 de febrero, y dio su respaldo a la FDA para emitir la EUA.

La Dra. Meryl Nass, MD, una destacada experta nacional sobre las fallas de la vacuna militar contra el 谩ntrax escuch贸 la reuni贸n ayer y hoy public贸 lo que aprendi贸 de la reuni贸n del comit茅 de vacunas.

Ayer, 26 de febrero, el comit茅 asesor de vacunas de la FDA (VRBPAC) se reuni贸 para dar su consentimiento a la tercera vacuna candidata de Covid que solicita una autorizaci贸n de uso de emergencia (EUA). Y pas茅 otro d铆a escuchando.

脡ste requiere solo una dosis. Por ahora.

La empresa est谩 realizando un ensayo cl铆nico de dos dosis y podr铆an recomendarse en el futuro.

Los comentarios del comit茅 VRBPAC fueron mediocres. Los miembros ten铆an poco para continuar. No existe una vacuna de adenovirus de uso civil en los EE. UU., Al igual que no hab铆a vacunas de ARNm.

Los miembros del comit茅 simplemente no saben a qu茅 deben estar atentos. Uno lo admiti贸 y pregunt贸 si la FDA ayudar铆a y sugerir铆a qu茅 tipos de problemas  hab铆an enfrentado la vacuna contra el adenovirus del 脡bola reci茅n autorizada  o la vacuna contra el  adenovirus militar .

La FDA respondi贸 con un silencio sepulcral.

Claramente, esta reuni贸n “consultiva” solo fue necesaria para su sello de goma.

La mayor铆a de los presentadores de los patrocinadores (Johnson y Johnson) eran de la divisi贸n Janssen, con sede en B茅lgica. Muchos de los presentadores de la FDA no eran hablantes nativos de ingl茅s. La combinaci贸n de una transmisi贸n de audio que segu铆a cayendo y la incapacidad de captar muchas de las palabras hizo que comprender completamente las presentaciones fuera un desaf铆o. 驴Fue esto intencionado?

La FDA se ha  negado a inspeccionar las plantas de fabricaci贸n de vacunas Covid antes de que est茅n “autorizadas” por la EUA. Sospecho que se orden贸 a los administradores de la FDA que no redujeran la velocidad de deformaci贸n.

La FDA tendr谩 que inspeccionar las f谩bricas por ley antes de que las vacunas Covid tengan la licencia completa, pero parece que el plan de juego es vacunar al pa铆s antes de que los datos adecuados est茅n disponibles y se pueda obtener la licencia.

Si bien la divisi贸n Janssen de Johnson and Johnson dise帽贸 y prob贸 esta nueva vacuna de prote铆na de punta vectorizada de adenovirus, la vacuna en realidad se est谩 produciendo en una f谩brica  reci茅n sacada de naftalina, con cientos de nuevos empleados , que nunca antes hab铆a producido una vacuna para uso masivo.

Es propiedad de Emergent BioSolutions, una empresa conocida por envenenar a los soldados con su vacuna contra el 谩ntrax, que ha fallado en varias inspecciones de la vacuna contra el 谩ntrax. En el consejo de Emergent BioSolutions  est谩 Kathryn Zoon , ex directora del Centro de Biol贸gicos de la FDA, que regula las vacunas.

Es posible que la vacuna de esta f谩brica no sea exactamente la misma vacuna que recibieron unos 20.000 sujetos en el ensayo cl铆nico. Por lo general, las vacunas para ensayos cl铆nicos se fabrican en una planta piloto en condiciones estrictas.

Cuatro millones de dosis de la vacuna est谩n listas para salir, y se han  prometido 100 millones m谩s hasta junio. Ninguno de los miembros del comit茅 pens贸 en preguntarle a la FDA sobre el arreglo de fabricaci贸n.

驴Funciona la vacuna? Se dice que la vacuna tiene una efectividad del 66% contra la enfermedad de moderada a grave en los ensayos y un 100% de protecci贸n contra la muerte.

En los ensayos cl铆nicos, tener dolor de cabeza y tos fue suficiente para colocar a los sujetos en la categor铆a “moderada a grave”. Al igual que las dos vacunas de ARNm, los patrocinadores de la vacuna aparentemente no consideraron adecuado probar si sus vacunas bloquean la infecci贸n y la transmisi贸n en humanos.

Esto es culpa de la FDA, que establece el est谩ndar de los datos necesarios para obtener un EUA.

驴Es seguro? 驴Qu茅 fue el placebo?

Despu茅s de una discusi贸n, el l铆der de J y J se corrigi贸 y dijo que era simplemente soluci贸n salina. Los eventos adversos informados fueron pr谩cticamente id茅nticos entre el placebo de soluci贸n salina y la vacuna.

Solo la urticaria, los zumbidos en los o铆dos (que finalmente se resolvieron) y una peque帽a cantidad de co谩gulos de sangre se consideraron posibles efectos secundarios de la vacuna.

Me cuesta creer que la soluci贸n salina haya causado todos esos efectos locales (y sist茅micos). Solo un subconjunto de los sujetos en los ensayos fueron evaluados por efectos secundarios. 驴Por qu茅 fue eso?

No puedo decir si esta vacuna es segura y dudo que alguien m谩s pueda hacerlo. Tampoco quiero que me inyecten algo fabricado por el fabricante de la vacuna contra el 谩ntrax, famoso por herir a miles de soldados hace veinte a帽os, mientras  obten铆a m谩rgenes de beneficio del 300% .

Los estadounidenses aman u odian las vacunas Covid. El t茅rmino vacuna parece darles un brillo que probablemente no se merecen.

驴Cu谩ntos estadounidenses entienden que todos son productos experimentales sin licencia, cuyo uso solo se permite bajo una regla de 鈥淎utorizaci贸n de uso de emergencia鈥 que requiere un est谩ndar m铆nimo  de evidencia ? La  ley  simplemente dice que para recibir una autorizaci贸n,

鈥淟os beneficios conocidos y potenciales del  producto , cuando se utilizan para diagnosticar, prevenir o tratar dicha enfermedad o afecci贸n, superan los riesgos conocidos y potenciales del  producto , teniendo en cuenta la amenaza material que representa el agente o agentes identificados en una declaraci贸n bajo la subsecci贸n (b) (1) (D), si corresponde ” 

Por lo tanto, cuanto m谩s sepa su patrocinador sobre los efectos adversos, es probable que la vacuna tenga m谩s problemas para obtener su EUA. En consecuencia, es mejor que los efectos adversos sean lo m谩s desconocidos posible.

Los adenovirus son virus de ADN bicatenario. Entonces, en lugar de ARNm, se insert贸 ADN que codifica la prote铆na de la punta en un adenovirus.

El virus entrar谩 en las c茅lulas humanas y su ADN entrar谩 en el n煤cleo de la c茅lula, que luego producir谩 ARNm y, al igual que con las vacunas de ARNm, nuestras propias c茅lulas producir谩n prote铆nas de pico. 驴Por cu谩nto tiempo?

Los sujetos vacunados con esta vacuna desarrollaron una inmunidad creciente durante un per铆odo prolongado, lo que sugiere que la prote铆na de pico podr铆a producirse durante un per铆odo prolongado.

No sabemos por cu谩nto tiempo, ni cu谩nto es demasiado. Pero existe una preocupaci贸n clara sobre c贸mo las prote铆nas de pico pueden da帽arnos potencialmente y c贸mo pueden   prepararnos para reacciones autoinmunes a una infecci贸n por Covid o a dosis posteriores de vacuna.

驴Somos conejillos de indias? La  legislaci贸n EUA especifica que los receptores deben recibir mucha m谩s informaci贸n que la que se proporciona con otras vacunas. A煤n as铆, me pregunto cu谩ntos destinatarios entienden que son parte de un vasto experimento, con el potencial de causar consecuencias muy graves.

Lea el art铆culo completo .

Al igual que con las vacunas COVID de ARNm experimentales, la FDA ha publicado pautas para la vacuna de adenovirus experimental tanto para los receptores como para los trabajadores de la salud .

Se requiere que estas pautas se den tanto a quienes administran las vacunas como a quienes las reciben, pero en mi propia experiencia hasta ahora con las vacunas experimentales de ARNm al discutir esto con quienes las han recibido o acompa帽aron a las personas que las recibieron, esto es rara vez es el caso. El p煤blico cree en gran medida que se trata de vacunas aprobadas por la FDA y perfectamente seguras, por lo que no se molesta en leer las pautas y advertencias de la FDA.

En las pautas para los destinatarios de la vacuna experimental contra el adenovirus, se dan advertencias para aquellos con las siguientes condiciones:

鈥 tiene alguna alergia,
鈥 tiene fiebre,
鈥 tiene un trastorno hemorr谩gico o est谩 tomando un anticoagulante,
鈥 est谩 inmunodeprimido o est谩 tomando un medicamento que afecta su sistema inmunol贸gico,
鈥 est谩 embarazada o planea quedar embarazada,
鈥 est谩 amamantando,
鈥 ha recibido otra vacuna COVID-19

Otra informaci贸n de la FDA que se supone debe ser proporcionada a quienes deseen recibir uno de estos productos experimentales:

La vacuna Janssen COVID-19 es una vacuna no aprobada que puede prevenir COVID-19. No existe una vacuna aprobada por la FDA para prevenir COVID-19 .

驴QUI脡N NO DEBE RECIBIR LA VACUNA JANSSEN COVID-19?

No debe recibir la vacuna Janssen COVID-19 si:

鈥 ha tenido una reacci贸n al茅rgica grave a cualquier componente de esta vacuna.

驴CU脕LES SON LOS INGREDIENTES DE LA VACUNA JANSSEN COVID-19?

La vacuna Janssen COVID-19 incluye los siguientes ingredientes: adenovirus recombinante, de replicaci贸n incompetente tipo 26 que expresa la prote铆na de pico del SARS-CoV-2, 谩cido c铆trico monohidrato, citrato tris贸dico dihidrato, etanol, 2-ydroxipropil-尾-ciclodextrina (HBCD), polisorbato-80, cloruro de sodio.

驴SE HA UTILIZADO ANTES LA VACUNA JANSSEN COVID-19?

La vacuna Janssen COVID-19 es una vacuna no aprobada . En un ensayo cl铆nico en curso, 21,895 personas mayores de 18 a帽os han recibido la vacuna COVID-19 de Janssen.

驴CU脕LES SON LOS RIESGOS DE LA VACUNA JANSSEN COVID-19?

Los efectos secundarios que se han informado con la vacuna Janssen COVID-19 incluyen:

鈥 Reacciones en el lugar de la inyecci贸n: dolor, enrojecimiento de la piel e hinchaz贸n.
鈥 Efectos secundarios generales: dolor de cabeza, sensaci贸n de mucho cansancio, dolores musculares, n谩useas y fiebre.

Existe una remota posibilidad de que la vacuna Janssen COVID-19 pueda causar una reacci贸n al茅rgica grave. Por lo general, una reacci贸n al茅rgica grave ocurrir铆a entre unos minutos y una hora despu茅s de recibir una dosis de la vacuna COVID-19 de Janssen. Por esta raz贸n, su proveedor de vacunaci贸n puede pedirle que se quede en el lugar donde recibi贸 la vacuna para su control despu茅s de la vacunaci贸n.

Los signos de una reacci贸n al茅rgica grave pueden incluir:

鈥 Dificultad para respirar,
鈥 Hinchaz贸n de la cara y la garganta,
鈥 Latidos card铆acos r谩pidos,
鈥 Un sarpullido grave en todo el cuerpo,
鈥 Mareos y debilidad.

Es posible que estos no sean todos los posibles efectos secundarios de la vacuna Janssen COVID-19. Pueden producirse efectos graves e inesperados. La vacuna Janssen COVID-19 todav铆a se est谩 estudiando en ensayos cl铆nicos.

驴QU脡 PASA SI DECIDO NO APLICARME LA VACUNA JANSSEN COVID-19?

Es su elecci贸n recibir o no la vacuna Janssen COVID-19 . Si decide no recibirlo, no cambiar谩 su atenci贸n m茅dica est谩ndar.

En las pautas para los trabajadores de la salud hay informaci贸n adicional, incluidos algunos de los resultados de sus ensayos hasta ahora.

CONTRAINDICACI脫N

No administre la vacuna Janssen COVID-19 a personas con antecedentes conocidos de una reacci贸n al茅rgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna Janssen COVID-19 (consulte la informaci贸n de prescripci贸n completa de EUA).

ADVERTENCIAS

Debe disponerse de inmediato de un tratamiento m茅dico adecuado para controlar las reacciones al茅rgicas inmediatas en caso de que se produzca una reacci贸n anafil谩ctica aguda tras la administraci贸n de la vacuna Janssen COVID-19.

Monitorear a los receptores de la vacuna Janssen COVID-19 para detectar la aparici贸n de reacciones adversas inmediatas de acuerdo con las pautas de los Centros para el Control y la Prevenci贸n de Enfermedades (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/managing-anaphylaxis.html ).

Las personas inmunodeprimidas, incluidas las personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna Janssen COVID-19.

Es posible que la vacuna Janssen COVID-19 no proteja a todas las personas vacunadas.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas notificadas en un ensayo cl铆nico despu茅s de la administraci贸n de la vacuna Janssen COVID-19 incluyen dolor en el lugar de la inyecci贸n, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, n谩useas, fiebre, eritema en el lugar de la inyecci贸n e hinchaz贸n en el lugar de la inyecci贸n.

En estudios cl铆nicos, se han notificado reacciones al茅rgicas graves, incluida anafilaxia, tras la administraci贸n de la vacuna Janssen COVID-19.

Las reacciones adversas adicionales, algunas de las cuales pueden ser graves, pueden hacerse evidentes con el uso m谩s generalizado de la vacuna Janssen COVID-19.

En resumen, al igual que las vacunas COVID de ARNm experimentales de Pfizer y Moderna, la eficacia y seguridad de esta vacuna de adenovirus experimental EUA es DESCONOCIDA, seg煤n la FDA.

Pero lo m谩s probable es que los medios de comunicaci贸n no mencionen esto en absoluto, sino que mientan al p煤blico y les aseguren que estas inyecciones experimentales son “seguras y efectivas”, y luego los CDC continuar谩n siguiendo su patr贸n de publicaci贸n de algunas de las lesiones reportadas. y muertes que seguir谩n a estas inyecciones, y concluyen que las vacunas experimentales no tienen nada que ver con ellas.

Lo que nuevamente plantea la pregunta, 驴por qu茅 alguien querr铆a recibir una de estas vacunas? Ver:

驴Por qu茅 alguien elegir铆a recibir una inyecci贸n de COVID experimental?

Fuente

Salmo 2

1 驴Por qu茅 se amotinan las naciones

y los pueblos hacen vanos proyectos?

2 Los reyes de la tierra se sublevan,

y los pr铆ncipes conspiran

contra el Se帽or y contra su Ungido:

3 芦Rompamos sus ataduras,

libr茅monos de su yugo禄.

4 El que reina en el cielo se sonr铆e;

el Se帽or se burla de ellos.

5 Luego los increpa airadamente

y los aterra con su furor:

6 芦Yo mismo establec铆 a mi Rey

en Si贸n, mi santa Monta帽a禄.

7 Voy a proclamar el decreto del Se帽or:

El me ha dicho: 芦T煤 eres mi hijo,

yo te he engendrado hoy

8 P铆deme, y te dar茅 las naciones como herencia,

y como propiedad, los confines de la tierra.

9 Los quebrar谩s con un cetro de hierro,

los destrozar谩s como a un vaso de arcilla禄

10 Por eso, reyes, sean prudentes;

aprendan, gobernantes de la tierra.

11 Sirvan al Se帽or con temor;

12 temblando, r铆ndanle homenaje,

no sea que se irrite y vayan a la ruina,

porque su enojo se enciende en un instante.

隆Felices los que se refugian en 茅l!

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